Les experts médicaux ont exprimé dimanche leur inquiétude face au silence de l’autorité indienne de réglementation pharmaceutique sur les mécanismes par lesquels elle continuerait à évaluer les performances du deux vaccins Covid-19 qu’il a approuvés pour une utilisation d’urgence restreinte

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l’autorité de réglementation des médicaments et des vaccins, a déclaré dimanche qu’elle avait accepté les recommandations de son groupe d’experts d’approuver l’utilisation d’urgence du vaccin AstraZeneca-Oxford et d’un vaccin local de la société Bharat Biotech basée à Hyderabad

Après un examen adéquat, le CDSCO a accepté les recommandations,” Vg Somani, le contrôleur général des drogues de l’Inde et chef du CDSCO, a déclaré aux journalistes Mais il n’a pas révélé les conditions dans lesquelles les vaccins seraient déployés

Les approbations signifient que le vaccin AstraZeneca, fabriqué en Inde par le Serum Institute of India de Pune et nommé Covishield, et le Covaxin de Bharat Biotech pourraient être utilisés dans la campagne prévue par le gouvernement pour vacciner 300 millions de personnes au cours des six prochains mois

However, le CDSCO a approuvé les deux vaccins avec des données d’évaluation limitées Le Serum Institute ne dispose pas de données d’efficacité sur Covishield en Inde, tandis que l’efficacité de Covaxin est toujours en cours d’évaluation

Alors que le CDSCO a déclaré que l’approbation de Covaxin avait été accordée en «mode essai clinique», les chercheurs ont remis en question cette terminologie, soulignant que l’évaluation d’un vaccin dans le cadre d’un protocole d’essai clinique rigoureux serait difficile, voire quasi impossible dans le cadre d’une campagne

Nous avons besoin de précisions sur ce qu’ils entendent par là”, a déclaré un médecin senior et membre du groupe de travail national sur Covid-19 «Un essai clinique rigoureux pour évaluer un vaccin exigerait des personnes dans deux groupesun groupe vacciné et un groupe non vacciné sélectionnés par un processus de randomisation La randomisation est impossible compte tenu des objectifs de la campagne de vaccination

La campagne vise à vacciner les groupes prioritaires à haut risque d’infection Covid-19 ou de gravitéles agents de santé et les agents de première ligne, les personnes âgées de plus de 50 ans et celles de moins de 50 ans mais souffrant de troubles de santé chroniques

Le All India Drug Action Network, un consortium de défenseurs des droits de la santé et de médecins, a déclaré dimanche dans un communiqué que ceux qui reçoivent les vaccins dans le cadre d’un essai clinique devraient être informés du manque de données d’efficacité sur le vaccin.

«Je pense que cela aurait renforcé la confiance dans nos processus réglementaires si ses décisions reposaient sur une justification claire communiquée publiquement avec des données à l’appui», a déclaré Anant Bhan, médecin et expert en bioéthique.

Le CDSCO a demandé des rapports périodiques sur l’innocuité des vaccins une fois tous les 15 jours pendant les deux premiers mois après le déploiement, et une fois par mois par la suite.

Mais un pharmacologue clinicien a déclaré que des rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité sont systématiquement recherchés avec chaque nouveau médicament ou vaccin En vertu de la réglementation standard, de tels rapports sont demandés une fois tous les six mois pendant deux ans, et une fois par an par la suite, a déclaré le pharmacologue.

Ils ont augmenté la fréquence des rapports de mise à jour de sécurité pour ces vaccins, mais cela n’équivaut pas à une évaluation en mode essai clinique”, did he declare.

Un responsable de la santé a déclaré au Telegraph que lemode essai cliniqueimpliquaitun degré plus élevé de surveillance de la sécurité et de l’efficacité après le déploiementMais les experts ont déclaré qu’il n’était pas clair qui conduirait les analyses d’efficacité

«Les entreprises évalueront-elles l’efficacité? Ou cela sera-t-il fait par le ministère de la Santé ou ses agences? Il n’y a pas de clarté à ce sujet Quels protocoles seront utilisés pour évaluer l’efficacité? » un autre chercheur a demandé

Serum Institute of India, Vaccine, Central Drug Standard Control Organization, Clinical trial

News – GB – Devinette de la méthode d’examen des vaccins
Associated title :
Vaccine review method riddle
L’organe d’experts se félicite de l’approbation des vaccins indigènes

Source: https://www.telegraphindia.com/india/covid-vaccine-review-method-riddle/cid/1802565

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